五項藥物臨床試驗項目通過我院醫(yī)學倫委會審查

      2020年9月19日上午，我院倫理委員會在門診5樓科教培訓中心召開九月份倫理審查會議，對9月份我院眼科、腎內科、腫瘤診療中心、消化內科申請的五個藥物臨床試驗項目進行倫理審查。副院長李甦雁等項目主要研究者作倫理報告。倫委會主委趙玉良主持會議，倫委會委員、秘書、申辦方、CRA、獨立技術顧問等參加會議。

　　會上，倫委會秘書李莉同志首先向委員通報了近期倫理辦組織的快速審查會情況，組織委員學習國家藥監(jiān)局(NMPA)《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(2020版)》，發(fā)放機構辦和倫理辦編印的培訓資料;倫委會辦公室主任李泳同志介紹了《市一院醫(yī)學倫理委員會制度與標準操作規(guī)程》(V3.0版)修訂背景、修訂依據、修訂內容并組織委員討論、定稿。最后，倫委會對9月份各科室申請的III-IV期藥物臨床試驗進行倫理審查。

倫理會議審查項目匯總表

　　開展III期藥物臨床試驗

　　是我院下半年重點工作之一

國家藥物臨床試驗機構認證書

　　當前，我國藥品醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾，審評審批制度改革持續(xù)推進。但總體上看，我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠，上市產品質量與國際先進水平存在差距。為促進藥品醫(yī)療器械產業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新，提高產業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，中共中央辦公廳、國務院辦公廳2017年10月8日印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、加強組織實施六個方面鼓勵藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新。

　　我院是國家藥品監(jiān)督管理局批準的國家藥物臨床試驗機構。開展III期藥物臨床試驗是下半年機構辦公室工作計劃中重點工作之一。III期藥物臨床試驗是藥品上市前治療作用確證階段，是將試驗藥物應用于更大范圍(300例以上)的病人志愿者身上，進行“擴大的多中心臨床試驗”，進一步評價藥物的有效性和安全性，最終為藥物注冊申請上市提供充分的依據。試驗一般采取“多中心隨機盲法對照試驗”。

　　臨床試驗應符合倫理道德標準，保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書，保護受試者的安全、健康和權益。倫理委員會負責審查多中心研究臨床試驗方案的科學性、安全性和倫理合理性，在本機構實施的可行性，審核主要研究者的資質和GCP培訓經歷、專業(yè)科室的設備技術條件、知情同意書樣本、弱勢群體保護、應急預案、確定跟蹤審查的時間，監(jiān)督臨床試驗開展情況并進行倫理跟蹤審查。