2020年，我院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會經(jīng)評審批準擬開展的醫(yī)學(xué)新技術(shù)124項。其中，涉及人的新技術(shù)臨床應(yīng)用116項(非限制類技術(shù)86項，限制類技術(shù)30項)。醫(yī)務(wù)處就我院臨床醫(yī)技科室擬批準開展的醫(yī)療新技術(shù)向院醫(yī)學(xué)倫理委員會提出倫理審查申請。
一、倫理辦組織情況
1.非限制類醫(yī)療新技術(shù)倫理審查
院醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室針對86項非限制類醫(yī)療新技術(shù)，根據(jù)《市一院倫理委員會工作制度和SOP》，安排2名委員采用“快速審查”的方法進行審查，3月26日，陳炳華同志和李泳同志參加了快速審查會議，對倫理審查申請表、新技術(shù)臨床應(yīng)用方案、知情同意書、風(fēng)險預(yù)案等資料進行了快速審查，投票通過，經(jīng)倫理委員會主任委員審閱批準下達了倫理批件。
2.限制類醫(yī)療技術(shù)倫理審查
院醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室針對30項限制類醫(yī)療新技術(shù)，采用會議審查方式進行。此外，為保證限制類醫(yī)療技術(shù)倫理審查質(zhì)量，倫理辦聘請徐州市醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會主席劉大躍研究員、主任醫(yī)師作為“獨立技術(shù)顧問”出席此次審查會議。
由于今年擬開展的限制類醫(yī)療新技術(shù)較多，倫理委員會將項目分兩批審查。4月1日下午2:00-5：00召開第一批(1-15項)限制類新技術(shù)倫理審查會議。4月9日下午2:00-5：00召開第二批(16-30項)限制類新技術(shù)倫理審查會議。我院醫(yī)學(xué)倫理委員會主任委員趙玉良同志主持會議，各項目負責(zé)人匯報申報新技術(shù)的內(nèi)容，并回答專家的提問。各委員秉著嚴肅認真、對患者負責(zé)的態(tài)度，重點詢問研究者資質(zhì)、知情同意和風(fēng)險預(yù)案、受試者保護等問題、并投票。經(jīng)統(tǒng)計，擬開展的30 項限制性醫(yī)療新技術(shù)表決結(jié)果：同意15項;修改后同意14項;修改后重審1項。
二、總結(jié)與評價
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證制度，對已證明安全有效但是屬于本機構(gòu)首次應(yīng)用的新技術(shù)，應(yīng)當(dāng)組織開展本機構(gòu)“技術(shù)能力”、“安全保障能力”論證。對限制類技術(shù)的質(zhì)量安全和技術(shù)保證能力進行“重點評估”，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄。對存在嚴重質(zhì)量安全問題的技術(shù)要立即停止臨床應(yīng)用。擬開展限制類技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求，接受國家或省級規(guī)范化培訓(xùn)和考核。
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