我院申報省衛(wèi)健委2019年度醫(yī)學(xué)科研項目通過院醫(yī)學(xué)倫理委員會倫理審查

　　1、倫理辦組織情況

　　7月30日上午10點，我院申報江蘇省衛(wèi)生健康委2019年度醫(yī)學(xué)科研項目11項和中醫(yī)科韓玉慧博士江蘇省雙創(chuàng)博士科研項目接受我院醫(yī)學(xué)倫理委員會倫理快速審查，并通過審批。

　　近日，中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習(xí)近平同志主持召開了中央全面深化改革委員會第九次會議，審議并通過了《國家科技倫理委員會組建方案》，會議提出：科技倫理是科技活動必須遵守的價值準(zhǔn)則，組建國家科技倫理委員會目的是加強統(tǒng)籌規(guī)劃和指導(dǎo)協(xié)調(diào)，推動構(gòu)建覆蓋全面、導(dǎo)向明確、規(guī)范有序、協(xié)調(diào)一致的科技倫理治理體系。要抓緊完善制度規(guī)范，健全治理機制，強化倫理監(jiān)管，細(xì)化相關(guān)法律法規(guī)和倫理審查規(guī)則，規(guī)范各類科技活動。

　　根據(jù)蘇衛(wèi)科教【2019】8號文件和省衛(wèi)生健康委2019年《醫(yī)學(xué)科研項目申報指南》要求，申報項目中如果是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究必須符合國家醫(yī)學(xué)研究倫理相關(guān)規(guī)定，出具倫理審查批準(zhǔn)書。

　　我院倫理辦組織一名委員作為主審委員，2名委員參加快速審查會議，倫理委員仔細(xì)查看了申請者提交的材料：倫理審查申請表、主要研究者簡歷、臨床科學(xué)試驗研究方案、受試者知情同意書、受試者風(fēng)險評估和應(yīng)急預(yù)案等。主任委員趙玉良主任簽署了倫理批準(zhǔn)書。

　　2、國家相關(guān)法律、法規(guī)、政策

　　近年來，國家對醫(yī)學(xué)倫理體系建設(shè)越加重視，出臺一系列相關(guān)政策、法規(guī)、文件、制度，其中涉及倫理體系建設(shè)的共計17個。2010年，國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)出臺《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（國食藥監(jiān)注[2010]436號） ;2016年，原衛(wèi)生部出臺《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（11號令）；2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委第25號令）；2017年，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）；2017年，CFDA會同國家衛(wèi)生和計生委制定了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》（2017年第145號）；2017年，國務(wù)院制定了《關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）；2018年，國家衛(wèi)生健康委出臺《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（1號令） 等。

　　3、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究必須進(jìn)行倫理審查

　　《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》已于2016年9月30日經(jīng)國家衛(wèi)生計生委主任會議討論通過、公布，自2016年12月1日起施行。“11號令”所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究包括以下活動：

　?。ㄒ唬┎捎矛F(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動；

　?。ǘ┽t(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗研究的活動；

　?。ㄈ┎捎昧餍胁W(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動。

　　從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會，并采取有效措施保障倫理委員會獨立開展倫理審查工作。 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未設(shè)立倫理委員會的，不得開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作；研究項目或者研究方案未獲得倫理委員會審查批準(zhǔn)，研究者擅自開展項目研究工作的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令限期整改，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予通報批評、警告；對主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員，依法給予處分。