徐州市第一人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構簡介

　　徐州市第一人民醫(yī)院始建于1935年，是一所集醫(yī)療、教學、科研、公益為一體的三級甲等綜合醫(yī)院。

　　徐州市第一人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構于2019年10月16日通過國家藥品監(jiān)督管理局資格認定(證書編號：1036)，認定專業(yè)為眼科、口腔頜面外科、神經(jīng)內(nèi)科、產(chǎn)科、呼吸、心血管、消化、內(nèi)分泌、老年病(神經(jīng)內(nèi)科、呼吸)、血液、腫瘤11個專業(yè)。下設機構辦公室，負責機構日常行政管理工作，對擬承擔的藥物臨床試驗項目進行審核、批準，對已批準開展的藥物臨床試驗進行協(xié)調(diào)、監(jiān)督、管理、質(zhì)量控制，對參與藥物臨床試驗的人員進行培訓和技術指導，以達到提高臨床試驗質(zhì)量、提高臨床研究水平的工作目標。

　　2020年9月8日完成國家藥物臨床試驗機構備案工作(備案號：藥臨床機構備字2020000592)。備案專業(yè)為眼科、口腔頜面外科、神經(jīng)內(nèi)科、產(chǎn)科、呼吸、心血管、消化、內(nèi)分泌、老年病(神經(jīng)內(nèi)科、呼吸)、血液、腫瘤11個專業(yè)，目前可開展Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期藥物臨床試驗。

　　藥物臨床試驗機構參照GCP原則，制定了徐州市第一人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構制度、標準操作規(guī)程、技術規(guī)范、應急預案( V1.0版)文件。2020年組織修訂工作，最終形成( V2.0版)文件，其中藥物臨床試驗機構的管理制度14件、機構準操作規(guī)程34件、技術規(guī)范6件、應急預案1套。

　　徐州市第一人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構辦公室地址：徐州市銅山區(qū)大學路269號10號樓107室

　　電話：0516-68383251

　　Email：xzsdyyyywjg@163.com